Selo Anvisa: o que é, como tirar e como regularizar a sua indústria
Atualizado em 29/08/24 - Escrito por João Pedro na(s) categoria(s): Qualidade
O Selo Anvisa é a comprovação de que os seus produtos foram fabricados em conformidade com os requisitos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O registro é obrigatório para muitas empresas e trazê-lo na publicidade do seu produto atrai confiança do seu público.
O registro no órgão é realizado envolve uma série de etapas, tipos de certificados, passos a serem seguidos e benefícios a serem recebidos. Como a informação sobre o Selo Anvisa na internet está muito espalhada, reuni neste artigo as respostas para as principais perguntas do tópico.
Você descobrirá abaixo o que é e para que serve o Selo Anvisa. Também conhecerá quem precisa obtê-lo e quais as exceções que existem. Por fim, entenderá como fazer o registro e de que formas é possível aumentar suas chances de sucesso perante as inspeções.
Faça uma boa leitura!
Índice do artigo
O que é o Selo Anvisa?
O Selo Anvisa é um selo que identifica que seus produtos e serviços estão em conformidade com os requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Para obtê-lo, é preciso que a sua empresa tenha um registro na Anvisa, recebido após realizar todas as comprovações necessárias da regularização da sua indústria às normas do órgão.
O registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária é obrigatório para todas as empresas cujos produtos estejam apontados na lei para receber tais exigências. Você aprenderá se sua indústria se enquadra ou não na obrigatoriedade na continuidade deste artigo.
Para que serve o registro Anvisa?
O registro na Anvisa serve para que você comprove que seu produto está em conformidade com as exigências sanitárias da lei. É assim que o governo consegue manter a população segura de riscos à saúde vindas de medicamentos, alimentos e outros produtos que possam ser nocivos ou enganosos.
Cada setor do mercado tem requisitos específicos para receber o Selo Anvisa. Também há etapas do registro que dão benefícios a mais para as empresas que estejam dentro de certas conformidades do órgão. Por exemplo, habilitação para participar de licitações.
Quem precisa de Selo Anvisa?
O registro Anvisa é necessário para quase todos os produtos que possam afetar a saúde humana. Isso significa medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, dispositivos médicos, produtos para saúde, tabaco, insumos farmacêuticos, embalagens dos mesmos, entre outros.
Alguns produtos podem entrar ou sair dessa lista por receberem outro tipo de regulamentação. Prossiga aos subtópicos a seguir para ver quais itens estão dispensados do Selo Anvisa. Veja no site oficial da Anvisa a lista atualizada de produtos que precisam de regulamentação.
Alimentos e embalagens que não precisam de registro para comércio, apenas entregar o “Comunicado de Início de Fabricação ou Importação”:
- Açúcares e produtos para adoçar (regulamentados pela RDC nº 271/2005)
- Aditivos alimentares (regulamentados pela Portaria nº 540/1997 e regulamentos específicos por categoria de alimentos)
- Adoçantes dietéticos (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Águas adicionadas de sais (regulamentadas pela RDC nº 274/2005)
- Água mineral natural e água natural (regulamentadas pela RDC nº 274/2005)
- Alimentos para controle de peso (regulamentados pela Portaria nº 30/1998)
- Alimentos para dietas com restrição de nutrientes (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Alimentos para idosos (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
- Balas, bombons e gomas de mascar (regulamentados pela RDC nº 265/2005)
- Café, cevada, chá, erva mate e produtos solúveis (regulamentados pela RDC nº 277/2005)
- Chocolate e produtos de cacau (regulamentados pela RDC nº 264/2005)
- Coadjuvantes de tecnologia (regulamentados pela Portaria nº 540/1997 e regulamentos específicos por categoria de alimentos)
- Embalagens (regulamentadas pela RDC nº 91/2001 e regulamentos específicos por material de embalagem)
- Enzimas e preparações enzimáticas (regulamentadas pelas RDC nº 53/2014 e RDC nº 54/2014)
- Especiarias, temperos e molhos (regulamentados pela RDC nº 276/2005)
- Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis (regulamentados pela RDC nº 266/2005)
- Gelo (regulamentado pela RDC nº 274/2005)
- Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo (regulamentadas pela RDC nº 273/2005)
- Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal (regulamentados pela RDC nº 270/2005)
- Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos (regulamentados pela RDC nº 263/2005)
- Produtos proteicos de origem vegetal (regulamentados pela RDC nº 268/2005)
- Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis (regulamentados pela RDC nº 272/2005)
- Vegetais em conserva (palmito) (regulamentados pela RDC nº 17/1999, RDC nº 18/1999, RDC nº 80/2003, RDC nº 81/2003 e RDC nº 300/2004)
- Sal (regulamentado pelo Decreto nº 75.697/1975, Lei nº 6.150/1974 e RDC nº 23/2013)
- Sal hipossódico / sucedâneos do sal (regulamentado pela Portaria nº 54/1995)
- Suplementos alimentares, exceto suplementos alimentares com probióticos ou enzimas (regulamentados pela RDC nº 243/2018 e pela IN nº 28/2018)
Alimentos dispensados tanto de registro, quanto do Comunicado de Início de Fabricação e de Importação à ANVISA:
- Matérias-primas alimentares e os alimentos in natura
- Aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopeia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde
- Produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos
- Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com finalidade de facilitar sua comercialização.
Benefícios do Selo Anvisa
O principal benefício da maior parte dos tipos de Selo Anvisa é mostrar para o seu público que seu produto está regulamentado quanto às leis de vigilância sanitária. Sua indústria transmite segurança e é um grande diferencial na sua publicidade.
Em tempos de internet, há muita desconfiança por parte dos consumidores quanto a produtos que ofereçam perigo à saúde, pois agora estão mais bem informados e também em contato com marcas que realmente não se importam com qualidade. Colocar o selo na sua embalagem, na forma correta, pode fazer toda a diferença nas suas vendas.
Quanto à obtenção do registro em si, o benefício está em atuar de forma legal. Se o seu produto se enquadra na lista de obrigatoriedade, não comprovar à Anvisa sua regulamentação trará complicações legais para a sua empresa. Mantenha dentro das normas e obtenha seu registro.
Tipos de Registro Anvisa
Você pode entender “tipo de registro Anvisa” como os diferentes documentos e certificados de regulamentação. Também pode entender as variações do registro conforme o segmento.
Para o segundo caso, é simples, há regulamentações específicas para cada segmento industrial e que você descobrirá com um consultor e no processo regulatório.
Quanto aos tipos de registro Anvisa que se entende como os documentos e certificados, são eles:
Autorização de Distribuição e Armazenagem
Certificado que comprova que sua indústria está regulamentada quanto às Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. Esse documento é obrigatório e faz parte da etapa regulatória do setor de distribuição, armazenamento e importação de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Trata-se de um documento que comprova que sua indústria está autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para atuar. Obter essa autorização depende da sua conformidade com a legislação específica do setor.
No caso, é exigida de indústrias dos setores de saúde, cosméticos, saneantes, produtos farmacêuticos e insumos farmacológicos.
Autorização Especial de Empresa (AE)
É a autorização para empresas que atuam com insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
O documento contempla também o plantio, cultivo e colheita das plantas utilizadas. Os requisitos específicos dessa autorização estão respaldados na RDC 16/2024.
Cadastramento da empresa na Anvisa
O cadastro da empresa na Anvisa é uma etapa e um documento de registro da indústria por meio de cadastro de dados da empresa. Trata-se de um dos passos iniciais e é também quando sua empresa informa o seu porte para identificar a faixa correta de valor da taxa.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Este certificado é aquele que credencia sua fábrica para atestar que sua empresa está enquadrada nas normas de manuseio e fabricação da ANVISA. Também é necessário obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para que sua empresa se habilite a participar de licitações e concorrências de fornecimento.
Certificação de Venda Livre
O documento chamado de Certificado de Livre Comercialização (CLC) ou Certificado de Venda Livre (CVL) é o requisito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para garantir que um produto importado também é oficialmente reconhecido pelo país de origem e seu órgão sanitário responsável.
Como usar o Selo Anvisa na sua publicidade
Você só pode usar o Selo Anvisa na publicidade quando sua empresa for autorizada pelo órgão. Para isso, acesse a página do serviço, solicite a autorização e informe onde será divulgado o registro, forneça a cópia do certificado e também envie o layout do material que receberá o Selo Anvisa.
Confira as regulamentações de rotulagem e embalagem do seu produto para identificar o local correto de inserir o Selo Anvisa. A adequação garantirá também que você continuará certificado quanto às boas práticas dos rótulos.
Como posso obter o Selo Anvisa?
O Selo Anvisa pode ser obtido assim que sua empresa realizar o registro e comprovar a adequação dos seus processos e produtos às normas do órgão. Uma vez que você esteja com os procedimentos em conformidade com as normas, basta usar o portal da Anvisa para obter cada certificado.
Como se adequar à regulamentação
Você precisará enviar diversos documentos e dados para a Anvisa se quiser garantir o seu registro adequado. Para isso, indicamos que você contate um consultor profissional na área que poderá orientar você e garantir que sua indústria esteja dentro de todas as normas.
A apresentação dos processos faz diferença
A organização dos dados e a apresentação otimizada de processos aumentam as suas chances de obter certificados de qualquer órgão regulamentador. Selo ANVISA, Certificados ISO, INMETRO etc. ficam mais fáceis quando você comprovar a qualidade da sua indústria.
Para fins de exemplo, confira a história da Ortop, indústria de instrumentos cirúrgicos, e como ela conquista todos os certificados de qualidade que precisa com o apoio de ERP Industrial.
Aumente as suas chances de obter o Selo Anvisa
Você pode aumentar suas chances de obter o Selo Anvisa se tiver conhecimento e ferramentas para melhorar a qualidade dos seus processos e apresentá-los aos avaliadores do órgãos.
Para ajudar você nessa busca, eu separei um catálogo inteiro de planilhas, e-books, checklists e outras ferramentas gratuitas que mudarão a gestão da sua indústria. Confira:
Conhecimento para melhorar a qualidade da sua indústria
Se quiser conquistar o mercado e atrair mais clientes para sua indústria, precisa melhorar a qualidade dos seus produtos e dos seus serviços de forma constante. Para isso, precisa se manter estudando sobre conceitos, ferramentas e novidades.
Tenha processos com nível superior ao “mínimo para funcionar dentro da lei” ao ler sobre gestão de qualidade e de indústria como um todo. Inscreva-se neste blog para ser notificado sempre que um novo artigo desse assunto for ao ar. Também, siga nossas redes sociais para receber pílulas de conhecimento industrial.
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